Thes 5:18

5.18.1 Purpose

The purposes of trial monitoring are to verify that:

(a) The rights and well-being of human subjects are protected.

(b) The reported trial data are accurate, complete, and verifiable from source documents.

(c) The conduct of the trial is in compliance with the currently approved protocol/amendment(s), with GCP, and with the applicable regulatory requirement(s).

5.18.2 Selection and Qualifications of Monitors

(a) Monitors should be appointed by the sponsor.

(b) Monitors should be appropriately trained, and should have the scientific and/or clinical knowledge needed to monitor the trial adequately. A monitor’s qualifications should be documented.

(c) Monitors should be thoroughly familiar with the investigational product(s), the protocol, written informed consent form and any other written information to be provided to subjects, the sponsor’s SOPs, GCP, and the applicable regulatory requirement(s).

5.18.3 Extent and Nature of Monitoring

The sponsor should ensure that the trials are adequately monitored. The sponsor should determine the appropriate extent and nature of monitoring. The determination of the extent and nature of monitoring should be based on considerations such as the objective, purpose, design, complexity, blinding, size, and endpoints of the trial. In general there is a need for on-site monitoring, before, during, and after the trial; however in exceptional circumstances the sponsor may determine that central monitoring in conjunction with procedures such as investigators’ training and meetings, and extensive written guidance can assure appropriate conduct of the trial in accordance with GCP. Statistically controlled sampling may be an acceptable method for selecting the data to be verified.

5.18.4 Monitor’s Responsibilities

The monitor(s) in accordance with the sponsor’s requirements should ensure that the trial is conducted and documented properly by carrying out the following activities when relevant and necessary to the trial and the trial site:

(a) Acting as the main line of communication between the sponsor and the investigator.

(b) Verifying that the investigator has adequate qualifications and resources (see 4.1, 4.2, 5.6) and remain adequate throughout the trial period, that facilities, including laboratories, equipment, and staff, are adequate to safely and properly conduct the trial and remain adequate throughout the trial period.

(c) Verifying, for the investigational product(s):

(i) That storage times and conditions are acceptable, and that supplies are sufficient throughout the trial.

(ii) That the investigational product(s) are supplied only to subjects who are eligible to receive it and at the protocol specified dose(s).

(iii) That subjects are provided with necessary instruction on properly using, handling, storing, and returning the investigational product(s).

(iv) That the receipt, use, and return of the investigational product(s) at the trial sites are controlled and documented adequately.

(v) That the disposition of unused investigational product(s) at the trial sites complies with applicable regulatory requirement(s) and is in accordance with the sponsor.

(d) Verifying that the investigator follows the approved protocol and all approved amendment(s), if any.

(e) Verifying that written informed consent was obtained before each subject’s participation in the trial.

(f) Ensuring that the investigator receives the current Investigator’s Brochure, all documents, and all trial supplies needed to conduct the trial properly and to comply with the applicable regulatory requirement(s).

(g) Ensuring that the investigator and the investigator’s trial staff are adequately informed about the trial.

(h) Verifying that the investigator and the investigator’s trial staff are performing the specified trial functions, in accordance with the protocol and any other written agreement between the sponsor and the investigator/institution, and have not delegated these functions to unauthorized individuals.

(i) Verifying that the investigator is enroling only eligible subjects.

(j) Reporting the subject recruitment rate.

(k) Verifying that source documents and other trial records are accurate, complete, kept up-to-date and maintained.

(l) Verifying that the investigator provides all the required reports, notifications, applications, and submissions, and that these documents are accurate, complete, timely, legible, dated, and identify the trial.

(m) Checking the accuracy and completeness of the CRF entries, source documents and other trial-related records against each other. The monitor specifically should verify that:

(i) The data required by the protocol are reported accurately on the CRFs and are consistent with the source documents.

(ii) Any dose and/or therapy modifications are well documented for each of the trial subjects.

(iii) Adverse events, concomitant medications and intercurrent illnesses are reported in accordance with the protocol on the CRFs.

(iv) Visits that the subjects fail to make, tests that are not conducted, and examinations that are not performed are clearly reported as such on the CRFs.

(v) All withdrawals and dropouts of enrolled subjects from the trial are reported and explained on the CRFs.

(n) Informing the investigator of any CRF entry error, omission, or illegibility. The monitor should ensure that appropriate corrections, additions, or deletions are made, dated, explained (if necessary), and initialled by the investigator or by a member of the investigator’s trial staff who is authorized to initial CRF changes for the investigator. This authorization should be documented.

(o) Determining whether all adverse events (AEs) are appropriately reported within the time periods required by GCP, the protocol, the IRB/IEC, the sponsor, and the applicable regulatory requirement(s).

(p) Determining whether the investigator is maintaining the essential documents (see 8. Essential Documents for the Conduct of a Clinical Trial).

(q) Communicating deviations from the protocol, SOPs, GCP, and the applicable regulatory requirements to the investigator and taking appropriate action designed to prevent recurrence of the detected deviations.

5.18.5 Monitoring Procedures

The monitor(s) should follow the sponsor’s established written SOPs as well as those procedures that are specified by the sponsor for monitoring a specific trial.

5.18.6 Monitoring Report

(a) The monitor should submit a written report to the sponsor after each trial-site visit or trial-related communication.

(b) Reports should include the date, site, name of the monitor, and name of the investigator or other individual(s) contacted.

(c) Reports should include a summary of what the monitor reviewed and the monitor’s statements concerning the significant findings/facts, deviations and deficiencies, conclusions, actions taken or to be taken and/or actions recommended to secure compliance.

(d) The review and follow-up of the monitoring report with the sponsor should be documented by the sponsor’s designated representative.

ichgcp.net

•  
•  

• Быва́йте у́бо подража́тели Бо́гу, я́коже ча́да воз­лю́блен­ная,

• и ходи́те въ любви́, я́коже и Христо́съ воз­люби́лъ е́сть на́съ, и предаде́ себе́ за ны́ при­­ноше́нiе и же́ртву Бо́гу въ воню́ благо­уха́нiя.

• Блу́дъ же и вся́ка нечистота́ и лихо­и́м­ст­во ниже́ да имену́ет­ся въ ва́съ, я́коже подоба́етъ святы́мъ:

• и скверносло́вiе, и буесло́вiе, или́ кощу́ны, я́же неподо́бная, но па́че благодаре́нiе:

• сiе́ бо да вѣ́сте, я́ко вся́къ блудни́къ, или́ нечи́стъ, или́ лихо­и́мецъ, и́же е́сть идолослужи́тель, не и́мать достоя́нiя въ ца́р­ст­вiи Христа́ и Бо́га.

• Никто́же ва́съ да льсти́тъ су́етными словесы́, си́хъ бо ра́ди гряде́тъ гнѣ́въ Бо́жiй на сы́ны непокори́выя.

• Не быва́йте у́бо соприча́стницы си́мъ.

• Бѣ́сте бо иногда́ тма́, ны́нѣ же свѣ́тъ о Го́сподѣ: я́коже ча́да свѣ́та ходи́те:

• пло́дъ бо духо́вный е́сть во вся́цѣй благосты́ни и пра́вдѣ и и́стинѣ:

• искуша́юще, что́ е́сть благо­уго́дно богови:

• и не при­­обща́йтеся къ дѣло́мъ непло́днымъ тмы́, па́че же и облича́йте.

• Быва́емая бо о́тай от­ ни́хъ, сра́мно е́сть и глаго́лати.

• Вся́ же облича́емая от­ свѣ́та я́вляют­ся, все́ бо явля́емое свѣ́тъ е́сть:

• сего́ ра́ди глаго́летъ: воста́ни, спя́й, и воскресни́ от­ ме́ртвыхъ, и освѣти́тъ тя́ Христо́съ.

• Блюди́те у́бо, ка́ко опа́сно хо́дите, не я́коже нему́дри, но я́коже прему́дри,

• иску́пу­ю­ще вре́мя, я́ко дні́е лука́ви су́ть.

• Сего́ ра́ди не быва́йте несмы́слен­ни, но разумѣва́йте, что́ е́сть во́ля Бо́жiя.

• И не упива́йтеся вино́мъ, въ не́мже е́сть блу́дъ: но па́че исполня́йтеся Ду́хомъ,

• глаго́люще себѣ́ во псалмѣ́хъ и пѣ́нiихъ и пѣ́снехъ духо́вныхъ, воспѣва́юще и пою́ще въ сердца́хъ ва́шихъ Го́сподеви,

• благодаря́ще всегда́ о всѣ́хъ о и́мени Го́спода на́­шего Иису́са Христа́ Бо́гу и Отцу́,

• повину́ющеся дру́гъ дру́гу въ стра́сѣ Бо́жiи.

• Жены́, сво­и́мъ муже́мъ повину́йтеся, я́коже Го́споду,

• зане́ му́жъ глава́ е́сть жены́, я́коже и Христо́съ глава́ це́ркве, и то́й е́сть спаси́тель тѣ́ла:

• но я́коже це́рковь повину́ет­ся Христу́, та́кожде и жены́ сво­и́мъ муже́мъ во все́мъ.

• Му́жiе, люби́те своя́ жены́, я́коже и Христо́съ воз­люби́ це́рковь, и себе́ предаде́ за ню́,

• да освяти́тъ ю́, очи́стивъ ба́нею во́дною въ глаго́лѣ:

• да предста́витъ ю́ себѣ́ сла́вну це́рковь, не иму́щу скве́рны, или́ поро́ка, или́ нѣ́что от­ таковы́хъ, но да бу́детъ свя́та и непоро́чна.

• Та́ко до́лжни су́ть му́жiе люби́ти своя́ жены́, я́ко своя́ тѣлеса́: любя́й свою́ жену́, себе́ сама́го лю́битъ.

• Никто́же бо когда́ свою́ пло́ть воз­ненави́дѣ, но пита́етъ и грѣ́етъ ю́, я́коже и Госпо́дь це́рковь:

• зане́ у́ди есмы́ тѣ́ла его́, от­ пло́ти его́ и от­ косте́й его́.

• Сего́ ра́ди оста́витъ человѣ́къ отца́ сво­его́ и ма́терь, и при­­лѣ́пит­ся къ женѣ́ сво­е́й, и бу́дета два́ въ пло́ть еди́ну.

• Та́йна сiя́ велика́ е́сть: а́зъ же глаго́лю во Христа́ и во це́рковь.

• Оба́че и вы́, по еди́ному кі́йждо свою́ жену́ си́це да лю́битъ, я́коже себе́: а жена́ да бо­и́т­ся му́жа.

• Быва́йте у́бо подража́тели Бо́гу, я́коже ча́да воз­лю́блен­ная,

• и ходи́те въ любви́, я́коже и Христо́съ воз­люби́лъ е́сть на́съ, и предаде́ себе́ за ны́ при­­ноше́нiе и же́ртву Бо́гу въ воню́ благо­уха́нiя.

• Блу́дъ же и вся́ка нечистота́ и лихо­и́м­ст­во ниже́ да имену́ет­ся въ ва́съ, я́коже подоба́етъ святы́мъ:

• и скверносло́вiе, и буесло́вiе, или́ кощу́ны, я́же неподо́бная, но па́че благодаре́нiе:

• сiе́ бо да вѣ́сте, я́ко вся́къ блудни́къ, или́ нечи́стъ, или́ лихо­и́мецъ, и́же е́сть идолослужи́тель, не и́мать достоя́нiя въ ца́р­ст­вiи Христа́ и Бо́га.

• Никто́же ва́съ да льсти́тъ су́етными словесы́, си́хъ бо ра́ди гряде́тъ гнѣ́въ Бо́жiй на сы́ны непокори́выя.

• Не быва́йте у́бо соприча́стницы си́мъ.

• Бѣ́сте бо иногда́ тма́, ны́нѣ же свѣ́тъ о Го́сподѣ: я́коже ча́да свѣ́та ходи́те:

• пло́дъ бо духо́вный е́сть во вся́цѣй благосты́ни и пра́вдѣ и и́стинѣ:

• искуша́юще, что́ е́сть благо­уго́дно богови:

• и не при­­обща́йтеся къ дѣло́мъ непло́днымъ тмы́, па́че же и облича́йте.

• Быва́емая бо о́тай от­ ни́хъ, сра́мно е́сть и глаго́лати.

• Вся́ же облича́емая от­ свѣ́та я́вляют­ся, все́ бо явля́емое свѣ́тъ е́сть:

• сего́ ра́ди глаго́летъ: воста́ни, спя́й, и воскресни́ от­ ме́ртвыхъ, и освѣти́тъ тя́ Христо́съ.

• Блюди́те у́бо, ка́ко опа́сно хо́дите, не я́коже нему́дри, но я́коже прему́дри,

• иску́пу­ю­ще вре́мя, я́ко дні́е лука́ви су́ть.

• Сего́ ра́ди не быва́йте несмы́слен­ни, но разумѣва́йте, что́ е́сть во́ля Бо́жiя.

• И не упива́йтеся вино́мъ, въ не́мже е́сть блу́дъ: но па́че исполня́йтеся Ду́хомъ,

• глаго́люще себѣ́ во псалмѣ́хъ и пѣ́нiихъ и пѣ́снехъ духо́вныхъ, воспѣва́юще и пою́ще въ сердца́хъ ва́шихъ Го́сподеви,

• благодаря́ще всегда́ о всѣ́хъ о и́мени Го́спода на́­шего Иису́са Христа́ Бо́гу и Отцу́,

• повину́ющеся дру́гъ дру́гу въ стра́сѣ Бо́жiи.

• Жены́, сво­и́мъ муже́мъ повину́йтеся, я́коже Го́споду,

• зане́ му́жъ глава́ е́сть жены́, я́коже и Христо́съ глава́ це́ркве, и то́й е́сть спаси́тель тѣ́ла:

• но я́коже це́рковь повину́ет­ся Христу́, та́кожде и жены́ сво­и́мъ муже́мъ во все́мъ.

• Му́жiе, люби́те своя́ жены́, я́коже и Христо́съ воз­люби́ це́рковь, и себе́ предаде́ за ню́,

• да освяти́тъ ю́, очи́стивъ ба́нею во́дною въ глаго́лѣ:

• да предста́витъ ю́ себѣ́ сла́вну це́рковь, не иму́щу скве́рны, или́ поро́ка, или́ нѣ́что от­ таковы́хъ, но да бу́детъ свя́та и непоро́чна.

• Та́ко до́лжни су́ть му́жiе люби́ти своя́ жены́, я́ко своя́ тѣлеса́: любя́й свою́ жену́, себе́ сама́го лю́битъ.

• Никто́же бо когда́ свою́ пло́ть воз­ненави́дѣ, но пита́етъ и грѣ́етъ ю́, я́коже и Госпо́дь це́рковь:

• зане́ у́ди есмы́ тѣ́ла его́, от­ пло́ти его́ и от­ косте́й его́.

• Сего́ ра́ди оста́витъ человѣ́къ отца́ сво­его́ и ма́терь, и при­­лѣ́пит­ся къ женѣ́ сво­е́й, и бу́дета два́ въ пло́ть еди́ну.

• Та́йна сiя́ велика́ е́сть: а́зъ же глаго́лю во Христа́ и во це́рковь.

• Оба́че и вы́, по еди́ному кі́йждо свою́ жену́ си́це да лю́битъ, я́коже себе́: а жена́ да бо­и́т­ся му́жа.

Синодальный

• Итак, подражайте Богу, как чада возлюбленные,

• и живите в любви, как и Христос возлюбил нас и предал Себя за нас в приношение и жертву Богу, в благоухание приятное.

• А блуд и всякая нечистота и любостяжание не должны даже именоваться у вас, как прилично святым.

• Также сквернословие и пустословие и смехотворство не приличны вам, а, напротив, благодарение;

• ибо знайте, что никакой блудник, или нечистый, или любостяжатель, который есть идолослужитель, не имеет наследия в Царстве Христа и Бога.

• Никто да не обольщает вас пустыми словами, ибо за это приходит гнев Божий на сынов противления;

• итак, не будьте сообщниками их.

• Вы были некогда тьма, а теперь – свет в Господе: поступайте, как чада света,

• потому что плод Духа состоит во всякой благости, праведности и истине.

• Испытывайте, что́ благоугодно Богу,

• и не участвуйте в бесплодных делах тьмы, но и обличайте.

• Ибо о том, что́ они делают тайно, стыдно и говорить.

• Все же обнаруживаемое делается явным от света, ибо все, делающееся явным, свет есть.

• Посему сказано: «встань, спящий, и воскресни из мертвых, и осветит тебя Христос».

• Итак, смотри́те, поступайте осторожно, не как неразумные, но как мудрые,

• дорожа временем, потому что дни лукавы.

• Итак, не будьте нерассудительны, но познавайте, что́ есть воля Божия.

• И не упивайтесь вином, от которого бывает распутство; но исполняйтесь Духом,

• назидая самих себя псалмами и славословиями и песнопениями духовными, поя и воспевая в сердцах ваших Господу,

• благодаря всегда за все Бога и Отца, во имя Господа нашего Иисуса Христа,

• повинуясь друг другу в страхе Божием.

• Жены, повинуйтесь своим мужьям, как Господу,

• потому что муж есть глава жены, как и Христос глава Церкви, и Он же Спаситель тела.

• Но как Церковь повинуется Христу, так и жены своим мужьям во всем.

• Мужья, любите своих жен, как и Христос возлюбил Церковь и предал Себя за нее,

• чтобы освятить ее, очистив банею водною посредством слова;

• чтобы представить ее Себе славною Церковью, не имеющею пятна, или порока, или чего-либо подобного, но дабы она была свята и непорочна.

• Так должны мужья любить своих жен, как свои тела: любящий свою жену любит самого себя.

• Ибо никто никогда не имел ненависти к своей плоти, но питает и греет ее, как и Господь Церковь,

• потому что мы члены тела Его, от плоти Его и от костей Его.

• Посему оставит человек отца своего и мать и прилепится к жене своей, и будут двое одна плоть.

• Тайна сия велика; я говорю по отношению ко Христу и к Церкви.

• Так каждый из вас да любит свою жену, как самого себя; а жена да боится своего мужа.

Греческий

Латинский

Английский (NKJV)

Арабский

Белорусский

Грузинский

Испанский Reina-Valera 1995

Киргизский

Китай.упрощ.(简 中文和合本圣经)

Немецкий (DGNB)

Таджикский

Узбекский

Украинский (Огиенко)

azbyka.ru
Read Introduction to Galatians

“But if you are led by the Spirit, you are not under the law”

Paul now makes a summary statement about life under the law and under grace. One is about what the self can do and the other is about what the Holy Spirit can do.

But if

The word “if” means that it is true that the Holy Spirit leads some Christians in their walk with God.

you are led by the Spirit,

The Christian lives by intrinsic, not extrinsic, power. He does not live by pulling on the bootstraps of self-effort. He lives under the power of the Holy Spirit when he walks in the Spirit.

“For as many as are led by the Spirit of God, these are sons of God” (Romans 8:14).

you are not under the law

The law cannot condemn Christians because Christ already paid the penalty of the law.

Being led by the Spirit or operating under the law are mutually exclusive. It is one or the other, not both. If a Christian operates by the law, he must operate by the flesh (Romans 7:8-11). But grace supersedes the Mosaic law for the law is a system of gaining God’s favor by “operation bootstraps” (living the Christian life by self-effort).

There is a double antagonism in this section of Galatians: The Holy Spirit versus the flesh, and the Holy Spirit versus the law. The law is the outward conduct of men in an attempt to please God by human effort. The leading of the Spirit is the sphere where the Holy Spirit does His work in the life of the believer.

The Galatians failed to live the Christian life because they depended on themselves rather than the Holy Spirit to live the Christian life.

“For sin shall not have dominion over you, for you are not under law but under grace” (Romans 6:14).

Principle:

Walking in the flesh versus being led of the Spirit to please God are diametrically opposed to each other.

Application:

No Christian is led of the Spirit unless he walks in the Spirit. Unless the Holy Spirit fills us, He will not lead us.

Walking in the flesh emphasizes the self, whereas walking in the Spirit emphasizes the Holy Spirit. The Spirit of God leads the believer under grace to a new standard for living. Intrinsic regulation is far more effective than outward regulation.

This is no special leading but simply the leading of the Spirit toward sanctification. The Holy Spirit is the one who engages us to live the Christian life. We can never live that life in our own power.

versebyversecommentary.com